식품ㆍ의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인가ㆍ허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학
(출처: 『식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법』 제1장 제2조)
해외의 규제과학
미국 FDA의 규제과학
정의모든 FDA 규제 제품의 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 표준 및 접근방식을 개발하는 과학
계기2006년, 미국 FDA 과학기술하위위원회(the Science and Technology Subcommittee) 보고서에서 과학적 역량 부족으로 FDA가 과학적 규제를 충실히 수행하지 못한다고 평가함으로써 규제과학의 필요성에 대한 문제를 제기하였습니다. 2009년, 급속한 과학기술에 부응할 수 있도록 규제업무 수행에 필요한 과학적 기반을 마련하고 규제과학 정의 및 육성하는 일을 추진하기 시작하였습니다.
활동2010년, ORSI(Office of Regulatory Science and Innovation) 조직에서 CERSI(Centers of Excellence in Regulatory Science and nnovation) 운영을 통해 학계와 혁신적 연구, 교육, 과학적 교류를 하고 있습니다. 메릴랜드대, 스탠포드대 등 유수의 대학들이 지정되었으며, FDA는 규제과학 공중보건 위기대응, 데이터 활용 극대화 등 규제과학의 핵심분야를 설정했습니다.
유럽 EMA의 규제과학
정의의약품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 적용되고 의약품 전주기에 걸쳐 규제 의사 결정에 정보를 제공하는 다양한 과학 분야
계기2010년, 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 2015 로드맵에서 규제과학 용어를 처음 사용하여 최근 2025년(Regulatory science to 2025) 전략을 발표, 규제과학 구축을 추진하였습니다.
활동영국은 CIRS(Centre for Innovation in Regulatory Science)를 설립하고 규제과학을 통한 규제, 환급정책을 개발 중이며 산업, 규제기관 및 의료 관계자들을 위한 국제 포럼도 제공하고 있습니다.
일본 PMDA의 규제과학
정의
기술의 결과를 사람과 사회에 가장 바람직한 형태로 통합하기 위해 적절한 예측, 평가 및 판단을 제공하는 과학
과학적 지식을 바탕으로 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 품질, 효능, 안전성을 공정하고 신속하게 예측, 평가, 결정하는 과학
계기2010년, 일본 종합과학기술회의에서 규제과학의 필요성 제기를 시작으로 2014년 <건강·의료전략추진법>을 제정하고 법적 정의 마련을 통해 규제과학 발전을 추진하였습니다.
활동PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)내 규제과학센터를 설립하고, 과학적 지식을 바탕으로 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 품질, 효능, 안전성을 공정하고 신속하게 예측, 평가, 결정하고 있습니다.