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센터소개

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규제과학이란?

규제과학이란?

(Regulatory Science)

식품ㆍ의약품 등의 규제과학

식품ㆍ의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인가ㆍ허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학

(출처: 『식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법』 제1장 제2조)

해외의 규제과학

미국미국 FDA의 규제과학

미국 FDA의 규제과학

  • 정의모든 FDA 규제 제품의 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 표준 및 접근방식을 개발하는 과학
  • 계기2006년, 미국 FDA 과학기술하위위원회(the Science and Technology Subcommittee) 보고서에서 과학적 역량 부족으로 FDA가 과학적 규제를 충실히 수행하지 못한다고 평가함으로써 규제과학의 필요성에 대한 문제를 제기하였습니다. 2009년, 급속한 과학기술에 부응할 수 있도록 규제업무 수행에 필요한 과학적 기반을 마련하고 규제과학 정의 및 육성하는 일을 추진하기 시작하였습니다.
  • 활동2010년, ORSI(Office of Regulatory Science and Innovation) 조직에서 CERSI(Centers of Excellence in Regulatory Science and nnovation) 운영을 통해 학계와 혁신적 연구, 교육, 과학적 교류를 하고 있습니다. 메릴랜드대, 스탠포드대 등 유수의 대학들이 지정되었으며, FDA는 규제과학 공중보건 위기대응, 데이터 활용 극대화 등 규제과학의 핵심분야를 설정했습니다.
유럽유럽 EMA의 규제과학

유럽 EMA의 규제과학

  • 정의의약품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 적용되고 의약품 전주기에 걸쳐 규제 의사 결정에 정보를 제공하는 다양한 과학 분야
  • 계기2010년, 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 2015 로드맵에서 규제과학 용어를 처음 사용하여 최근 2025년(Regulatory science to 2025) 전략을 발표, 규제과학 구축을 추진하였습니다.
  • 활동영국은 CIRS(Centre for Innovation in Regulatory Science)를 설립하고 규제과학을 통한 규제, 환급정책을 개발 중이며 산업, 규제기관 및 의료 관계자들을 위한 국제 포럼도 제공하고 있습니다.
일본일본 PMDA의 규제과학

일본 PMDA의 규제과학

  • 정의
    기술의 결과를 사람과 사회에 가장 바람직한 형태로 통합하기 위해 적절한 예측, 평가 및 판단을 제공하는 과학
    과학적 지식을 바탕으로 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 품질, 효능, 안전성을 공정하고 신속하게 예측, 평가, 결정하는 과학
  • 계기2010년, 일본 종합과학기술회의에서 규제과학의 필요성 제기를 시작으로 2014년 <건강·의료전략추진법>을 제정하고 법적 정의 마련을 통해 규제과학 발전을 추진하였습니다.
  • 활동PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)내 규제과학센터를 설립하고, 과학적 지식을 바탕으로 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 품질, 효능, 안전성을 공정하고 신속하게 예측, 평가, 결정하고 있습니다.