정부는 바이오헬스 산업 전반의 활성화를 위해 혁신기술 기반 R&D에 적극적으로 투자하며 그 규모를 지속적으로 확대하고 있으며, R&D 성과 실용화 촉진을 위한 산·학·연·관 협업 중요성 증가*「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」시행('24.02.), '바이오헬스혁신위원회' 설치('24.10.), 바이오헬스 규제과학 발전전략('21.06.), 「식품·의약품 등의 안전기술 진흥법」시행('15.05.)
혁신기술이 적용된 제품을 신속하게 소비자에게 전달하는 가교로서 규제과학의 역할 및 중요성이 대두됨
목적
식의약 혁신제품의 연구·개발 전주기 과정에서 규제리스크를 낮추고 제품화 성공률을 제고하기 위해 기술-규제 정합성 멘토링 및 맞춤형 규제지원
용어설명
“기술-규제 정합성 검토” 란?
제품의 연구개발에 사용된 신기술 혹은 혁신 기술에 대하여 규제와의 정합성 여부를 검토하여 제품화 지원
▲연구개발 단계 및 초기 제품화 단계에서 규제 정합성 여부에 대한 이해가 필요한 경우, 품목 분류, 규제 대상 여부, 인허가 절차 및 제출자료 범위 안내 등의 규제지원 ▲혁신기술에 기반한 식품, 의료제품 등의 전주기적 연구·개발 단계에서 규제나 평가기술 확립이 필요한 경우, 품질 및 안전성 평가기술 수요 발굴 및 규제과학 연구지원
대상
식품, 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품 등
지원 내용
1제품화 지원 멘토링 운영
혁신제품의 제품/품목 분류, 관련 규정, 인허가 절차, 규제 검토항목 등을 안내·상담* 기술 초기 단계에 있는 R&D의 경우 규제 정합성 멘토링 등을 포함한 제품화 지원 (비임상, 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP), 허가 절차‧요건 등
R&D를 수행하는 연구자 및 개발자 대상으로 하는 규제 기초 교육과정 개발 및 제공
2식품의약품안전처의 규제 정합성 지원
R&D 사업의 목적, 연구내용 및 개발단계 등에 따라 규제과학 평가기술 개발이나 제품화 컨설팅 제공 등 규제기관을 돕고 선제적으로 지원함* 식품의약품안전처 과제 수행: “규제정합성 검토 등 제품화 지원 제도 운영”